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標題: 各國益生菌声称管理及最新法規進展 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-12-5 16:39
標題: 各國益生菌声称管理及最新法規進展
益生菌產物热度正浓，新冠肺炎檢測試劑,在食物飲料業中的利用也日趋遭到存眷，但是對付其在列國的康健宣称律例，你真的领會麼？

跟着科學证据的不竭充分、產物研發的不竭深刻、和消费者認知度的不竭晋升，益生菌財產不管從数目仍是質量，都進入了敏捷晋升的新期間。下面将扼要先容阐發列國康健宣称律例的最新希望，和若何對益生菌產物举行合規的宣称，從而包管益生菌財產得到持久和良性的成长。

FAO / WHO

结合國粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在2002年颁發了FAO/WHO《食物益生菌评價指南》,被列國辦理部分、學術界和財產界廣泛采纳。指南中的益生菌是指“經由過程摄取得雷射植牙,當数目對宿主發生康健感化的活的微生物”。關于益生菌的康健宣称，專家组建议：除一般性的功效宣称，在根据指南中的评價原则，证實有充沛的科學证据時，应容许益生菌產物做出特定的康健宣称，從而為消费者供给更多的信息。

同時，也要遵守《食物法典宣称公例》（CAC/GL1-1979），防止误导性的信息。建议厂商經由過程约请自力的第三方機構對康健宣称举行專家组评估，以确保信息真實、不误导。關于標识，建议表現微生物属、種和株的名称，保質期内的起码活菌数，康健功效和到达功效感化的有用剂量、储存前提等信息。

欧洲

欧盟的康健宣称是根据2007年见效的《EC1924/2006養分與康健宣称法案》请求，申请提交欧盟成員國，由欧盟食物平安局（EFSA）评估给出科學定见，再颠末欧盟委員會的核准，以官方公報的情势公布。

固然今朝尚未益生菌產物得到欧盟的康健宣称核准，但跟着评價法子和指南趋于成熟和明白，信赖益生菌產物會终极得到核准。

作為欧洲國度的瑞士，虽不属于欧盟國度，但其核准的康健宣称根基参照欧盟康健宣称的评估原则举行。2014年瑞士联邦食物及兽藥平安辦公厅核准了乳雙歧杆菌HN019的康健宣称，即：削減肠道運转時候，對保持正常的消化有感化。

  美國

美國對付宣称的辦理分為含量宣称、布局/功效宣称及與低落疾病危害相干的康健宣称，响应的请求也趋于严酷。康健宣称分為得到核准的康健宣称及基于官方声明的康健宣称。

基于標签與教诲法案核准的康健宣称今朝仅核准了12個，如“大豆卵白有助于低落血汗管疾病危害”。在美國，益生菌被遍及用于食物和炊事弥补剂，常见的含量宣称有“含有xx亿活菌”，和布局/功效宣称，如“帮忙保持肠道菌群”、“帮忙消化”等。布局/功效宣称不必得到官方核准，但评價原则與上述FAO/WHO《食物益生菌评價指南》是一致的。

  加拿大

加拿大卫生部在2009年公布了《食物中益生菌利用指南》的文件，容许益生菌食物举行布局/功效宣称和康健宣称，列入名单的雙歧杆菌和乳杆菌種可以举行一般性的康健宣称。比方：“益生菌帮忙創建康健的肠道菌群”等宣称用语。

触及醫治疾病相干的宣称则必要依照自然康健產物的律例举行注册，從而得到特定的康健宣称的核准。核准的產物可在自然康健產物数据库網页盘問到。申请的益生菌產物多為单一菌株或多菌株配方组合，其核准的宣称用语也比力多样化，有益于產物按照分歧受世人群和市場需求選用分歧的宣称用语。

比方，嗜酸乳杆菌NCFM+乳雙歧杆菌Bi-07，核准的宣称有“削減伤风症状及延续時候（沙發修理,比方：發烧，流鼻涕，咳嗽）等；嗜酸乳杆菌La-14+鼠李糖乳杆菌HN001九州娛樂,，核准的宣称有“帮忙規复和保持康健的陰道菌群”等。

日本

日本是较早成长功效食物的國度，响应的律例辦理也比力完美。食物的康健宣称分為養分宣称、功效宣称和特定保健用食物的宣称。

日本厚生劳動省于1991年出台特定保健用食物（FOSHU）的注册核准步伐，今朝已有千余種產物得到核准。此中，乳杆菌和雙歧杆菌等益生菌產物重要被核准的宣称是 “有助于保持杰出的胃肠道功效”。

比年来，日本修订公布了《功效宣称食物存案指南》，由食物制造商自行賣力產物的平安性和功效有用性，產物在上市前60天提交至消费者事件局举行存案。存案的產物均在消费者事件局網站颁布。今朝已颁布了971件功效宣称食物，大有超出FOSHU產物的趋向。益生菌產物也在此中。

比方，含有乳雙歧杆菌HN019的產物，存案的功效宣称為“可改良微生物菌群，促成排便，改良便秘”。

韩國

在韩國，康健功效食物核准的康健宣称包含一般性康健宣称及特定核准的康健宣称，與加拿大的辦理系统靠近。

韩國食物藥品平安局核准并制订康健功效食物的原料名单，列入名单中的原料，便可举行响应的宣称，不必要注册审批。已列入原料名单的益生菌種有乳杆菌、雙歧杆菌、乳球菌等，核准的一般性康健宣称重要為：帮忙保持康健胃肠道菌群及帮忙保持康健的肠道功效。

對付特定核准的康健宣称，必要举行注册审批，時候较长，请求严酷，唯一申请人的產物容许举行康健宣称。益生菌的特定康健宣称核准到菌株程度，如清酒乳杆菌LP-133，得到“帮忙改良皮肤過敏”的康健宣称。

中國

在中國，國度卫生辦理部分前后于2010年和2011年公布《可用于食物的菌種名单》（菌種程度）和《可用于婴幼儿食物的菌種名单》（菌株程度）。不在名单中、且在中國没有傳统平安食用汗青的微生物菌種，依照新食物原料辦理，需申報得到核准，补充到菌種名单中才可用于食物。

益生菌食物可經由過程申報保健食物得到康健宣称的核准。國度食物藥品监视辦理总局賣力保健食物律例的制订和產物注册與存案。益生菌類保健食物必要举行注册审批，時候长，请求严酷，且仅针對终极產物。

今朝，得到核准的益生菌類保健食物有一百多個，核准的功效宣称重要有：加强免疫力及肠道康健功效瘦身泡腳,，如调理肠道菌群等。標签標示的请求仅到菌種，没有菌株号等信息。

中國保健食物律例辦理渐渐從注册制向存案制過渡，建议相干部分鉴戒國際上出格是加拿大、日本和韩國對益生菌產物康健宣称的辦理方法，制订响应的引导文件，對一般含量和布局/功效宣称的益生菌產物，容许依照平凡食物或保健食物存案制举行辦理，不必要举行注册审批。有特定康健功效的益生菌株，可根据保健食物注册审批的请求举行申请，斟酌到益生菌的康健功效具备菌株特异性，特定的康健宣称应在菌株程度核准。

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